NMN (-nikotinamid mononukleotid) je derivat nikotinske kisline, ki dokazano zvišuje raven koencima nikotinamid adenin dinukleotida (NAD plus) v človeških celicah in ima določen učinek na upočasnitev staranja celic.
Nedavno je FDA v odgovoru na obvestilo o novi prehranski sestavini (NDI) iz Inner Mongolia Jindawei poudarila, da -NMN ni mogoče prodajati kot prehransko dopolnilo, ker so ga proučevali kot novo zdravilo.
Razvoj NMN se je znova znašel pred izzivi.
Ta odločitev nima nobene zveze z učinkovitostjo in varnostjo NMN. FDA temelji na klavzuli o izključitvi zdravil iz Zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C), ki navaja, da če sestavina izpolnjuje naslednje tri kriterije, je ni mogoče uporabiti kot prehransko dopolnilo:
1) Sestavina mora biti odobrena kot novo zdravilo za raziskave;
2) Izvesti je treba veliko število kliničnih študij;
3) Klinične študije morajo biti javne. Vendar pa ta izključitev ne velja, če se je raziskava začela po tem, ko je bila sestavina odobrena za uporabo v prehranskih dopolnilih.
FDA je v svojem odgovoru na prošnjo Jindaweija izjavila:
Po mnenju DSHEA, če je bila sestavina odobrena za preiskave kot novo zdravilo, so bila opravljena obsežna klinična preskušanja in so bili poskusi takih sestavin objavljeni, sestavine ni mogoče uporabiti kot prehransko dopolnilo, razen če je bila sestavina odobrena kot novo zdravilo, preden se že trži kot prehransko dopolnilo ali hrana.
Preprosto povedano, sestavina mora biti razvrščena kot zdravilo, če je najprej klinično raziskana kot zdravilo. Če pa gre za sestavino, ki se sprva trži kot prehransko dopolnilo, ki se lahko kasneje razvije kot zdravilo, lahko obe obliki obstajata na trgu.
Od odobritve do prepovedi je minilo manj kot pol leta, da se je NMN »legaliziral«.
Za prodajo novih sestavin v prehranskih dopolnilih (ki se nanašajo na sestavine, ki se niso pojavile na trgu pred 15. oktobrom 1994), morajo podjetja FDA predložiti obvestilo NDI. Če FDA ugovarja, sestavina ne bo na voljo za prehransko uporabo. dodatki. V zadnjih dveh letih je FDA nasprotovala obvestilom NDI, ki jih je predložilo več podjetij, z utemeljitvijo, da ni "zadostnih dokazov, da je dodatek NMN varen."
Po nenehnih prizadevanjih je SyncoZymes do 16. maja letos prejel uradni odgovor FDA, da je -NMN, ki ga proizvaja podjetje, prestal odobritev NDI in se lahko uporablja kot prehransko dopolnilo v odmerku.
Vendar pa je pol leta kasneje FDA obrnila svoje prvotno stališče in prepovedala NMN kot sestavino prehranskega dopolnila in prepovedala njegovo prodajo kot prehransko dopolnilo. Po pregledu informacij iz ustreznih virov in lastnih evidenc je FDA ugotovila, da NMN ni mogoče tržiti kot prehransko dopolnilo. Ker je NMN sestavina, ki je prestala veliko število kliničnih preskušanj, so bili objavljeni ustrezni rezultati raziskav.
Pravzaprav se je ta incident že začel. Pred tem je Metro International Biotech, farmacevtska družba v klinični fazi v Združenih državah Amerike, izpostavila to vprašanje pri FDA in jo pozvala, naj klavzulo o izključitvi vzame resno.
1. decembra 2021 je farmacevtsko podjetje MetroBiotech pisalo ameriški FDA. Splošna vsebina je bila, da je MIB-626, ki ga je neodvisno razvilo podjetje, "molekula, pridobljena iz NMN", ki je bila odobrena kot novo zdravilo in je vstopila v klinično fazo. Upamo, da se bo FDA resno ukvarjala z izključitvami razdelka 201(ff) Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki ter odstranila izdelke NMN, ki se tržijo kot prehranska dopolnila, vendar niso zaprosili za nov NDI, in tako zaščitila pravice podjetij, ki porabijo čas in sredstva za razvoj zdravil.
NMN je v ZDA prepovedano prodajati kot prehransko dopolnilo in ni znano, ali bo FDA uveljavila to "pravilo".
Trenutno platforme, kot je Amazon, niso odstranile prehranskih dopolnil NMN in ni jasno, ali jih bo FDA sčasoma uveljavila. Proizvajalci prehranskih dopolnil NMN in združenja bi morali še naprej pritiskati na FDA, naj izvaja diskrecijsko pravico nad NMN, kot je to storila nad NAC.
V prihodnosti se bo NMN soočila s tremi možnostmi:
1) Podobno kot NAC se lahko NMN še naprej zakonito prodaja kot prehransko dopolnilo v Združenih državah, pri čemer se izvaja diskrecijska pravica organov kazenskega pregona;
2) NMN ni več mogoče nadaljevati s proizvodnjo;
3) NMN se lahko proizvaja, vendar samo izvozi.
Na podlagi informacij in povratnih informacij vseh strani je "NMN Incident" predvsem predhodni rezultat igre med farmacevtskimi podjetji, industrijo prehranskih dopolnil in FDA.